Validação e qualidade

Validação
e Qualidade

Por intermédio de técnicos qualificados e experientes, a Activeng presta serviços de suporte no desenvolvimento de Sistemas de Qualidade e nos processos de Validação e Qualificação para os ramos farmacêutico e da canábis medicinal, nomeadamente através de consultoria e da elaboração de documentação.

Sistema de Qualidade

O Sistema de Qualidade de uma organização, nomeadamente para a produção de produtos medicinais e de cuidados de saúde, consiste num conjunto de documentos que definem a política de qualidade para a obtenção de determinados objetivos, assim como a estrutura da organização, responsabilidades, processos e recursos.
Um Sistema de Qualidade robusto e funcional permite manter o controlo de um dado processo ao longo do seu ciclo de vida. Através de uma política de análise de risco que permite a fundamentação das decisões tomadas, a Activeng dá suporte na implementação de Sistemas de Qualidade.

Validação de processos

A Validação consiste numa abordagem sistemática para a obtenção de evidências documentais que dão garantia razoável em como um processo produz consistentemente resultados dentro das especificações pré-definidas.
Para cada processo, os seus requisitos e a especificação dos resultados expectáveis devem ser documentados para serem posteriormente demonstrados através da validação.
A validação de processos envolve a elaboração de uma vasta documentação, desde documentos master (Validation & Qualifiction Master Plans), mais gerais, até procedimentos operacionais, mais específicos.
Para cada processo que se pretende validar, envolve ainda a execução de pelo menos 3 repetições do mesmo, executados segundo um protocolo de validação, para demonstrar a sua efetividade e reprodutibilidade.

Processos típicos que requerem validação são:

Processos produtivos,
Processos de limpeza,
Métodos analíticos.

Qualificação de equipamentos e infraestruturas

No âmbito da validação de processos, todos os infraestruturas e equipamentos usados que tenham impacto na segurança do paciente e qualidade do produto são sujeitos a qualificação.
A Qualificação consiste na obtenção de evidências documentais em como as infraestruturas e equipamentos estão devidamente instalados e a operar, produzindo de forma reprodutível resultados em conformidade com os requisitos especificados.
As atividades de qualificação previstas para cada infraestrutura ou equipamento devem ser planeadas e executadas de acordo com protocolos de testes, tipicamente divididos em etapas de Qualificação da Instalação (IQ), Qualificação da Operação (OQ) e Qualificação de Desempenho ou Performance (PQ).

CSV (Computerized Systems’ Validation)

A validação de sistemas computacionais surgiu da necessidade de otimização dos processos sem que fosse aumentado o risco para a segurança do paciente e para a qualidade do produto, garantindo a integridade dos dados.
Um sistema computacional é composto por software e hardware, pela infraestrutura de IT (Information Technology) e por documentação de suporte.
A validação de sistemas computacionais é relativamente complexa na medida em que devem ser documentadas as especificações do sistema computacional, dependendo do seu nível de customização (classificado recorrentemente de acordo com a GAMP 5).
À semelhança da qualificação, as atividades de CSV previstas para cada sistema computacional devem ser planeadas e executadas de acordo com protocolos de testes.

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